최대 의약품 시장인 미국을 중심으로 뇌전증 수술제 시장이 급부상하는 가운데 국산 신약도 버젓이 출사표를 던졌습니다. 세계뇌전증 수술제 시장은 2016년 54억 달러에서 지난해 61억 달러로 13% 성장했고, 2024년에는 70억 달러(약 8조 2000억 원)에 이를 전망입니다. 특히 미국 시장은 2016년 29억 달러에서 2018년 33억 달러로 세계시장 성장률보다 높은 14%의 성장률을 보이고, 2024년에는 세계뇌전증 수술제 시장 전망치의 60%에 육박하는 41억 달러로 커질 것으로 예상되고 있습니다.뇌전증은 뇌 특정 부위에 있는 신경세포가 흥분상태에 있고, 발작이 반복적으로 나타나는 질환으로 만성화되면 뇌 손상과 신체적, 정신적 장애를 초래하는 질환입니다. 유전성, 뇌혈관성, 외상성, 감염성, 자가면역성, 염증성, 뇌종양성, 뇌신경세포 이주 장애 등이 뇌전증의 원인으로 분석되고 있을 것입니다.
1980년대 이후 현재까지 뇌전증 치료제 신약이 활발히 개발되어 카바마제핀, 페노바비탈, 페니토인, 에트석시미드 등의 고전적인 치료제 이외에 새로운 치료제가 탄생하였습니다. 고전적 치료제의 등장 이후 새로 개발된 치료제로는 페란 패널, 라코사마이드, 티아가빈, 가바펜틴, 옥스카바제핀, 프레가바린, 토피라메이트, 비가바트린, 조니사마이드 등이 있을 것입니다.뇌전증은 기존 치료제에 반응하지 않는 난치성 뇌전증이 있다는 점, 기존 치료제에 대한 부작용으로 약을 못 쓰는 환자가 있다는 점, 인지기능 장애를 포함한 전반적인 부작용이 나타난다는 점, 기형아 출산의 우려가 있다는 점 등으로 인해 새로운 약물 개발이 절실한 질환이라고 할 수 있습니다.이런 가운데 한국 업체인 SK바이오팜의 독자 개발 신약 '엑스코플리'가 미국 FDA(식품의약국)의 승인을 획득했습니다. 엑스코플리를 내년 2분기 미국 시장에 내놓고 현지 뇌전증 치료제 시장 공략에 나설 계획이다. 특히 엑스코플리는 디스커버리(후보물질 발굴)부터 생산, 전임상, 임상 1~3상 전부를 자체 인력을 기반으로 NDA(신약허가 신청)까지 독자적으로 진행한 뇌전증 치료제의 신약이라는 점에서 주목받고 있을 것입니다.엑스코플리의 경우 기존 치료제를 2, 3개 복용 중인데도 발작이 여전히 일어나는 환자를 대상으로 안전성과 효과를 증명했다는 점, 약을 복용 중인데도 발작에 시달리는 환자의 삶의 질을 개선할 수 있는 신약이라는 점, 발작이 100% 감소하는 비율이 높게 나온 점 등이 차별화 포인트라고 할 수 있습니다. 내년에 미국 12개 권역, 1만4000명의 의사를 대상으로 하는 엑스코플리의 공격적인 제약 영업, 제약 마케팅 계획이 있다고 생각합니다.엑스코플리의 후속으로 신규 뇌전증 치료제도인 SK바이오팜은 최근 FDA로부터 뇌전증 신약 후보물질 'SKL 24741'의 임상 제1상 시험에 대한 IND 승인을 받았다고 합니다. SK바이오팜은 미국법인 SK라이프사이언스를 통해 건강한 성인을 대상으로 SKL24741의 안전성, 내약성과 약동학 평가를 위한 임상 1상을 2020년부터 실시할 계획입니다. 한편 미국 질병통제예방센터의 최신 통계에 따르면 약 2만명이 매년 새롭게 뇌전증을 받고 있으며, 뇌전증 환자의 약 60%는 뇌전증 치료제를 복용하고도 여전히 발작이 지속되고 고통을 호소하고 있다고 하므로 엄청난 잠재적 시장을 갖고 있는 것으로 판단됩니다.